社團法人中華民國法律政策協會
106 台北市大安區敦化南路２段77號16樓
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【108年度】 食藥化粧品法規實務研究委託計畫
【企劃承辦人】鄒孟珍副秘書長 王室富副秘書長
【招標機關】衛生福利部食品藥物管理署
現今世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）、亞洲太平洋經濟合作會議（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）及經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）等國際組織亟欲克服之議題，係除伴隨關稅問題所生之貿易障礙外，各國間技術性法律規範、標準或符合性評鑑程序之差異所造成的貿易障礙應如何消弭。
原「跨太平洋夥伴協定」（Trans-Pacific Partnership, TPP）在美國退出後，原本面臨如何繼續發展的困局，不過在日本的積極努力下，TPP 中的會員國於107年3月8日，在智利簽署「跨太平洋夥伴全面進步協定（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership, CPTPP）」，確定繼續推動彼此間之區域自由貿易合作。CPTPP 以原TPP協定為基礎，納入環境、勞工、政府控制事業、透明化與反貪腐、電子商務等新興領域。農工產品整體開放程度極高，除少數農產品可以不需要取消關稅外，工業產品幾乎完全取消關稅。我國亦進行法規調整以爭取加入CPTPP，包含藥事法、化粧品衛生安全管理法均做出修正。
在瞬息萬變的國際貿易情勢下，就我國食藥化粧品產業之相關法規範而言，除了受前述跨太平洋夥伴全面進步協定影響外，「良好法規實踐協定」（Good Regulatory Practice，簡稱「GRP協定」）、「技術性貿易障礙協定」（Agreement on Technical Barriers to Trade，簡稱「TBT協定」）以及「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」（Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，簡稱「SPS協定」）以及107年5月25日開始施行之歐盟個人資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）等亦皆涉及藥品、化粧品、醫療器材、食品與相關檢驗技術之管理及標準規範訂定。
本計畫將透過舉辦法制教育巡迴訓練、教育訓練、研蒐我國食品衛生、藥政、化粧品管理方面之常用法規以及研析CPTPP、GRP、TBT、SPS、GDPR規範，以期提升我國政府機關、行政官員對於現今國際貿易法制發展之因應能力，並積極鼓勵委辦機構及地方衛生局之第一線衛生執法人員之參與，以加強基層官員對國內法令具體內涵及適用原則之認知與操作能力，俾利處理日益繁重之國際食藥化粧品業務。
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108年度 食藥化粧品法規實務研究委託計畫
2023-03-27
2024-03-27
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【108年度】 民俗調理業管理政策及法律服務工作計畫
【企劃承辦】王室富副秘書長 陳亭喬 法務專員
【招標機關】衛福部中醫藥司
目前民俗調理業從業人員所適用之規範為衛生福利部中醫藥司於民國(下同)104年所頒訂之「民俗調理業管理規範」，惟其法律授權依據不明，恐僅得視為行政指導性質之內部行政規則，無從對外發生法律效力，用以規制民俗調理業及其從業人員之適法性不無疑問，以致中央及地方之主管機關深感滯礙難行。為此，確有必要針對民俗調理業立法以輔導、促進民俗調理業之產業發展，並妥善管理以保障業者與消費者之權益。
民俗調理業，依104年衛生福利部中醫藥司頒定之民俗調理業管理規範第2條規定可知，其從業人員係以紓解筋骨、消除疲勞為目的，運用手技或使用外敷料等非醫療行為之行業，從業人員並非醫師或醫事專業人員，自不得執行醫療行為。惟民俗調理業雖為商業行為之一種，然其提供服務直接接觸消費者身體，並可能觸及敏感部位，實務上民俗調理業者之相關訴訟，亦集中在業務過失傷害、性騷擾以及業者涉及從事醫療行為或為醫療效果等案件類型，是國家對此行業之應以何等密度管制，乃至於從業人員之訓練、測驗及證照資格，營業場所設置標準等，究應如何管理，宜參酌外國立法例，並輔以國內現有規範予以妥善規劃，俾針對民俗調理業管理專法架構訂定具體規範。除了制定專法針對予以管理外，亦需要研究、制定相關配套措施，主管機關方有明確可掌握之資訊確實管理民俗調理業。
本計畫主持人於先前之計畫中，已進行國內外相關法規蒐集研析，分類統計民俗調理業糾紛之判決案例，提出「民俗調理業輔導管理條例」草案初稿，並針對所擬草案於全台各地召開多場產、官、學專家會議，蒐集各界對本草案之問題及意見回饋，作為確立草案設計之參考。就此，為使民俗調理之法治化作業更趨完善，本年度預計將分別辦理三場針對草案之專家會議或說明會，邀請各界代表與會，就先前蒐集之問題、意見，進行深度對話、溝通，俾以凝聚產、官、學及業界對本草案之共識，使草案得以順利付諸立法。
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108年度 民俗調理業管理政策及法律服務工作計畫
2023-03-27
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2023-03-27
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【107年度】體外診斷醫療器材國際管理制度趨勢研析計畫
【承辦律師】林承鋒 律師
【招標機關】食藥署
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107年度 體外診斷醫療器材國際管理制度趨勢研析計畫
2023-03-27
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